Skip to main content

Oncomfort ontvangt ISO 13485:2016 certificering Organization – 2021-05-20


Brussel, 20 mei 2021 - Oncomfort, de leider in Digital Sedation™, een digitale therapie om angst en pijn bij patiënten te verlichten, kondigt vandaag aan dat het ISO 13485:2016 certificering heeft verkregen door certificeringsbedrijf DARE!!! Services. Deze certificering bevestigt dat Oncomfort zijn ontwerp, productie en distributie van zijn Digital Sedation™ medisch hulpmiddel, de Sedakit™, omvat, beheert via zijn kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de nieuwste regelgevende vereisten op medisch gebied.

Oncomfort ontwikkelt de Sedakit™ waarmee de therapeutische behandeling Digital Sedation™ kan worden toegepast om de pijn en angst van patiënten tijdens medische ingrepen zonder geneesmiddelen te verlichten. Digital Sedation™ is een therapeutisch medisch hulpmiddel ontwikkeld door Oncomfort, dat klinische hypnotherapie en integratieve therapeutische technieken combineert door gebruik te maken van virtuele realiteit.

"We zijn erg trots op het behalen van de ISO 13485 certificering, wat een belangrijke mijlpaal betekent voor Oncomfort! Sinds de oprichting van het bedrijf heeft Oncomfort voor het pad van ontwikkeling van een geavanceerd medisch hulpmiddel gekozen, met het oog op de veelbelovende toekomst die Digital Sedation™ biedt voor patiënten en zorgverleners. Deze certificering is een belangrijke kwaliteitsgarantie voor onze klanten en gebruikers, maar ook voor onze technologie- en zakenpartners", zegt Mario Huyghe, CEO van Oncomfort. Hij voegt eraan toe: "Het werk van onze teams is gericht op het beter beheersen van pijn en angst bij patiënten en de Sedakit™ zal een nieuwe standaard zetten in de gezondheidszorg. Oncomfort zet als volledig gecertificeerde fabrikant van medische hulpmiddelen de nieuwe industriestandaard."

"Deze certificering toont de kwaliteit aan van de processen waarmee Oncomfort zijn ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen structureert, en is een belangrijke erkenning van de kwaliteit en expertise van het team. De ISO 13485-certificering is een hoeksteen van de innovatiestrategie van het bedrijf." bevestigt Frédéric Heraly, Quality & Regulatory Manager.

 

Wat is ISO 13485:2016?

De norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie, ontworpen om de levering van producten en diensten te garanderen die voldoen aan de eisen van de klant en de regelgeving. Meer info op https://www.iso.org/standard/59752.html

 

Over Oncomfort

Oncomfort, opgericht in 2017 en gevestigd in België, ontwikkelt Digital Sedation™, een medicatievrije therapeutische oplossing om de pijn en angst van patiënten tijdens medische procedures te verlichten. Digital Sedation™ combineert klinische hypnotherapie met integratieve therapeutische technieken door gebruik te maken van virtual reality.

De Sedakit™ van Oncomfort, voor het uitvoeren van Digital Sedation™ therapiesessies, voldoet al aan de technische norm IEC 60601-1-2 (voor elektromedische apparaten) voor gebruik in medische omgevingen zoals operatiekamers, beeldvormingskamers en bestralingsbehandelingen. De Sedakit™ software en therapeutische modules zijn erkend als CE klasse I medische apparatuur, wat bevestigt dat de oplossing in overeenstemming is met de wetgeving van de Europese Unie en zijn doeltreffendheid heeft bewezen in talrijke klinische studies.

 

 

Contact : Suzanne Alardin, Digital Marketing Manager - Mob. +32 479 274 978 suzanne.alardin@oncomfort.com

 



patient lying in a bed in a hospital room with VR headset