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Oncomfort obtient la certification ISO 13485:2016 Organisation – 2021-05-20


Bruxelles, le 20 Mai 2021 – Oncomfort, leader de la Sédation Digitale™, thérapie digitale pour soulager l’anxiété et la douleur des patients, annonce aujourd'hui avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 par l’organisme de certification DARE!! Services. Cette certification confirme que l’entreprise Oncomfort gère la conception, fabrication et distribution de son dispositif médical de Sédation Digitale™ et le Sedakit™ dans son système de management de la qualité selon les exigences réglementaires les plus récentes dans le domaine médical.

Oncomfort développe le Sedakit™ qui permet d’administrer le traitement thérapeutique de Sédation Digitale™ pour soulager sans médicaments la douleur et l'anxiété des patients lors de procédures médicales. La Sédation Digitale™ est un dispositif médical thérapeutique développée par Oncomfort, qui combine l’hypnothérapie clinique et des techniques thérapeutiques intégratives par le biais de la réalité virtuelle.

"Nous sommes très fiers d’obtenir la certification ISO 13485, qui représente une étape importante pour Oncomfort ! Depuis la création de l'entreprise, Oncomfort a choisi d’axer le développement d’un dispositif médical avancé, au vu du futur prometteur que représente la Sédation Digitale™ pour les patients et les professionnels de la santé. Cette certification représente une garantie importante de qualité pour nos clients et utilisateurs ainsi que pour nos partenaires technologiques et commerciaux." déclare Mario Huyghe, CEO d'Oncomfort. Il ajoute : "Le travail de nos équipes est voué à une meilleure prise en charge de la douleur et de l'anxiété des patients et le Sedakit™ est destiné à établir une nouvelle norme de soins de santé. Oncomfort en tant que fabricant de dispositifs médicaux totalement certifiés, établit le standard de l’industrie".

"Cette certification est un gage de qualité des processus qui structurent le développement et la fabrication du dispositif médical d’Oncomfort et une reconnaissance importante de la qualité et de l'expertise de l’équipe. La certification ISO 13485 s’inscrit dans la stratégie d’innovation de l’entreprise." confirme Frédéric Heraly, Quality & Regulatory Manager.

Qu’est-ce que la norme ISO 13485:2016 ?

La norme pour les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux, conçue pour garantir la fourniture de produits et services satisfaisant aux exigences des clients et réglementaires. Plus d’info sur https://www.iso.org/fr/standard/59752.html

 

A propos d’Oncomfort

Oncomfort, fondée en 2017 et basée en Belgique, développe la Sédation Digitale™, une solution thérapeutique sans médicaments pour soulager la douleur et l'anxiété des patients lors des procédures médicales. La Sédation Digitale™ combine l’hypnothérapie clinique et des techniques thérapeutiques intégratives par le biais de la réalité virtuelle.

Le Sedakit™ d’Oncomfort, permettant d'effectuer les séances thérapeutiques de Sédation Digitale™, est déjà conforme à la norme technique IEC 60601-1-2 (pour les appareils électro-médicaux) pour être utilisé dans un environnement médical tel que les salles d’opération, d’imagerie et de traitements par rayons. Les logiciels du Sedakit™ et ses modules thérapeutiques sont reconnus en tant qu’équipement médical marqué CE Classe I, confirmant que la solution est conforme à la législation de l'Union Européenne et dont l’efficacité est prouvée par de nombreuses études cliniques.

 

 

Contact : Suzanne Alardin, Digital Marketing Manager - Mob. +32 479 274 978 suzanne.alardin@oncomfort.com

 



patient lying in a bed in a hospital room with VR headset